Nuestros Servicios 

Somos una empresa especializada en la validación de software, gestionamos los nuestros servicios conforme a los lineamientos internacionales, como GAMP5 y las guías de PIC/s. Reconocemos que los sistemas computarizados desempeñan un papel crucial en las operaciones y procesos regulados, y por ello, nos comprometemos a garantizar la integridad de los datos, la seguridad del producto y el cumplimiento normativo mediante el proceso de validación.

Para asegurar la integridad de los datos y la verificación de la funcionalidad del software, implementamos un enfoque detallado basado en el análisis de riesgos y el pensamiento crítico. Este enfoque nos permite identificar y mitigar posibles fallos y vulnerabilidades antes de que puedan afectar el rendimiento o la seguridad del sistema de computo.

Ofrecemos servicios especializados en la calificación de equipos con impacto GxP, siguiendo las mejores prácticas internacionales, como la guía ISPE Commissioning and Qualification. Realizamos una evaluación de impacto a la calidad del producto para identificar los atributos críticos de calidad (CQA) y sus parámetros críticos del proceso (CPP), asegurando que sus equipos cumplan con los más altos estándares.

Nuestro enfoque incluye un análisis de riesgos exhaustivo para definir y mitigar posibles fallos, implementando elementos críticos de diseño que garantizan el control de calidad del producto. Esto nos permite mantener los parámetros críticos del proceso dentro de los límites aceptables, garantizando la operatividad óptima de los equipos.

Con nuestros servicios de calificación, no solo aseguramos el cumplimiento normativo, sino también la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Confié en nosotros para proporcionar una calificación rigurosa y efectiva.

Ofrecemos servicios especializados en la calificación de sistemas críticos en la industria farmacéutica, siguiendo las mejores prácticas internacionales como las guías ISPE. Realizamos evaluaciones de impacto a la calidad del producto para identificar los atributos críticos de calidad (CQA) y sus parámetros críticos del proceso (CPP), de cada sistemas crítico analizando su intensión de uso.

Nuestro enfoque incluye un análisis de riesgos exhaustivo para identificar y mitigar posibles fallos, implementando elementos críticos de diseño que garantizan el control de calidad del producto. Esto nos permite mantener los parámetros críticos del proceso dentro de los límites aceptados.

Con nuestros servicios de calificación, no solo aseguramos el cumplimiento normativo, sino también la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Confíe en nosotros para proporcionarle una calificación rigurosa y efectiva.